L'industrie pharmaceutique possède la caractéristique d'être réglementée. Des organismes institutionnels sont donc appelés à se prononcer sur les caractéristiques des systèmes de production et leurs systèmes périphériques, ce qui inclue des systèmes informatiques tertiaires dès lors qu'ils ont un lien avec des données jugées critiques.

La réglementation européenne, centrée sur la Directive Européenne 2003-94, est conçue de manière à être compatible, à traverts des accords de reconnaissance mutuelle, avec la législation des Etats-Unis, contenue dans le CFR 21 parties 210 et 211, et pilotée par la FDA.

Dans ce cadre, la conformité des instalaltions aux attentes des inspecteurs passe avant par le respect de règles de l'art plus que de normes. C'est règles de l'art sont synthétisées dans le GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) actuellement dans sa version 5. Le GAMP est structuré autour d'un cycle de vie menant de la spécification d'une instalaltion à sa validation, permettant ensuite la production.

En France, l'ANSM se base sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (qui constituent un référentiel opposable aux inspections). Les BPF sont basées sur 10 principes :

1. ÉCRIRE les modes opératoires et les instructions afin de fournir une "feuille de route" nécessaire à la conformité aux BPF et à une production de qualité régulière.
2. SUIVRE scrupuleusement procédures et instructions pour prévenir toute contamination, inversion ou erreur.
3. RENSEIGNER rapidement et précisément le travail en cours dans un but de conformité aux procédures et de traçabilité.
4. PROUVER que nos systèmes font ce pour quoi ils sont conçus en effectuant des démarches formelles de validation.
5. INTÉGRER la productivité, la qualité du produit et la sécurité du personnel dans la conception des bâtiments et des équipements.
6. EFFECTUER LA MAINTENANCE des bâtiments et équipements de manière régulière et efficace.
7. DÉVELOPPER ET DÉMONTRER clairement les compétences au poste de travail.
8. PROTÉGER les produits contre toute contamination en adoptant des habitudes régulières et systématiques de propreté et d’hygiène.
9. CONSTRUIRE LA QUALITÉ dans les produits par un contrôle des matières premières et des processus tels que la fabrication, l’emballage, l’étiquetage…
10. PLANIFIER et EFFECTUER régulièrement des AUDITS afin d’assurer conformité au BPF et efficacité du système qualité

et le concept des 5 M :

• Matériel (identifié, entretenu, nettoyé, qualifié...)
• Méthodes (disponibles, détaillées, précises, vérifiées, validées, auditées...)
• Main-d'œuvre (formée et habilitée au poste de travail)
• Matières (identifiées, contrôlées...)
• Milieu (infrastructures de production qualifiées ...)